Os sistemas de Informação Laboratorial (LIS) têm importância incontestável na gestão de informações em centros de medicina diagnóstica, desde a entrada de dados dos pacientes até a emissão precisa e confiável de resultados de testes. A validação e verificação desses sistemas são pilares essenciais, fundamentais para assegurar a precisão dos resultados, atender a regulamentações e garantir a segurança e integridade dos dados dos pacientes.

Com a RDC 786/2023, a instituição de protocolos de verificação e validação passou a ser uma obrigatoriedade. Agora, segundo o artigo 72, o serviço que executa Exames de Análises Clínicas (EAC) e a Central de Distribuição deve avaliar e verificar o sistema ou programa de informática antes de sua implementação, com documentação contemplando informações referentes à disponibilidade, confiabilidade, integridade dos dados e responsabilidades das instituições e dos usuários.

A validação e a verificação permitem identificar e corrigir falhas, aumentando a eficiência operacional dos laboratórios e fomentando a confiança, tanto dos pacientes quanto dos profissionais de saúde, nos resultados fornecidos pelo sistema. Não apenas isso: trata-se de uma salvaguarda crucial contra potenciais problemas legais e uma medida protetora da integridade dos dados.

Trata-se de um processo não estático; e sim de um ciclo contínuo de melhoria, adaptando-se a avanços tecnológicos e melhores práticas para garantir que o sistema permaneça atualizado e eficiente ao longo do tempo.

A questão é: como estruturar um protocolo eficiente? Confira algumas dicas de sucesso que ajudarão a entrar em conformidade com a nova RDC.

Diferenças entre validação e verificação

Antes de entrar no âmbito do porquê e do como fazer, é importante compreender as diferenças, ou melhor, as complementaridades entre validação e verificação.

Quando falamos de validação, estamos nos referindo à confirmação, por meio de evidências objetivas, de que os requisitos para o uso pretendido ou aplicação definida foram alcançados consistentemente. 

Já a verificação é a confirmação, por meio de evidências objetivas, de que os requisitos especificados durante a validação continuam consistentes. Isso é crucial para garantir que o processo atenda aos requisitos de uso ao longo do tempo.

Para tornar o assunto mais palatável, expliquemos na prática. Sempre que um equipamento é implementado para a realização de novo exame, é preciso validar a estabilidade do sistema analítico, que nada mais é do que conjunto de todos os fatores que influenciam o processo analítico (técnica do exame, equipamento, água regente, condições ambientais como temperatura e umidade).

A partir daí se estrutura um protocolo que considera todos os vieses do sistema analítico com base na definição de uma metodologia de validação e resultados esperados. Ao final, é feita uma contraposição entre resultados obtidos versus resultados esperados mediante os requisitos definidos. É nesse momento que se sinaliza se o sistema analítico está validado ou não. É importante notar que se trata de um protocolo muito robusto.

Feita essa etapa, tempos depois é preciso garantir que o sistema analítico continue estável e performando conforme requisitos estabelecidos no momento de validação. Então, é nesse momento que entra em ação a verificação, visando saber se aqueles requisitos pré-estabelecidos estão mantidos. A diferença é que isso não é feito com a mesma abrangência do processo de validação. Por exemplo, se no início foram usadas 200 amostras, na verificação, esse número pode ser reduzido.

Merece ser ressaltado que não se trata de processos que podem ser substituídos um pelo outro. Na verdade, eles são complementares e dependem do momento em que são realizados, ou seja, se você está começando ou dando continuidade.

Entendendo os pilares da validação

Quando temos a validação e a verificação bem feitas, em intervalos adequados, existe a confiança de que as saídas dos processos estão conformes. Para isso, é fundamental definir a regra do jogo, usando metodologia cientificamente validada. Alguns importantes pilares devem ser considerados para a validação dos sistemas de informática.

São eles que vão ajudar a alcançar a qualidade dos processos, fazer a gestão de riscos e garantir a segurança do paciente.

  1. Disponibilidade: refere-se à acessibilidade que se tem dos dados e sistemas do laboratório. Trata-se, por exemplo, de um pilar fundamental para que o serviço hospitalar possa acessar os laudos dos pacientes 24×7.
  2. Confiabilidade: permite assegurar a fidelidade de um dado em relação à realidade, ou seja, que o dado enviado pelo equipamento é igual ao recebido pelo LIS e ao que está no laudo.
  3. Confidencialidade: garante que informações confidenciais e críticas sejam preservadas, dando o acesso ao laudo apenas a quem tem autorização para tal.
  4. Integridade: preconiza a preservação da precisão, consistência e confiabilidade das informações, fundamentando, por exemplo, que o backup realizado pelo equipamento retorne dados acessíveis e válidos.

Etapas que devem ser cumpridas para validar LIS

Para que esse processo todo seja bem-sucedido, é primordial que algumas etapas sejam cumpridas, sempre pensando na entrada, na transmissão, no processamento, no armazenamento e na recuperação de dados, eventualmente.

Trata-se de uma jornada que visa saber se o laboratório está sendo efetivo do ponto de vista de fornecer os laudos com qualidade, segurança e confiabilidade. Por isso, independentemente da etapa, o importante é sempre olhar as perguntas pensando no escopo, nos objetivos e no contexto em que o laboratório está inserido, bem como todas as questões de sensibilidade e especificidade dos testes, exatidão e precisão.

O primeiro passo é estruturar um plano de validação e definir as regras do jogo, pensando no escopo, nos objetivos e até mesmo na posterior avaliação e revisão de tudo o que foi definido.

É nesse momento que se pensa na sistemática de homologação para um novo sistema, em quem são as pessoas que detêm a autoridade para conduzir a validação, bem como no contexto de referência e nos resultados esperados.

Em seguida, define-se o escopo de validação e critérios. Esse plano traz a visão geral do sistema, incluindo itens como o propósito do negócio, a descrição e o requisito do sistema e o mapa do processo; o gerenciamento de riscos, a estratégia de validação e o roteiro completo dos testes.

Um terceiro passo é executar o processo propriamente dito, realizar os testes e criticar achados contra critérios. O universo de testagem, as ferramentas de comparação que serão utilizadas, responsáveis por validar o processo e as ações que poderão ser tomadas em caso de não validação, são todos arquitetados nessa etapa.

Para nortear o trabalho, chega o momento de pensar em resultados esperados, critérios de aceitação, gestão de mudanças e ciclo de vida.

Por fim, é preciso produzir o relatório de validação e consolidar os registros, documentando aspectos importantes como, por exemplo, política para gestão dos dados brutos e registros, autorizações de validação e também o contexto de referência.

O relatório deve ter a sistemática e a retenção de registros, bem como todos os desdobramentos em retenção de conhecimento crítico. Nesse momento, é importante também validar estatisticamente esses dados, aplicar testes estatísticos – entre eles teste T, teste de regressão, teste de anova e teste F-, sempre pensando em validar a representatividade desses dados.

Não basta olhar o dado e ver que ele está “próximo” do aceitável e considerá-lo validado. É preciso contrapor aquele resultado e fazer uma checagem estatística. Daí inclusive a importância de ter indicadores que ajudem a mensurar a validade dessas ações.

É o caso do percentual de inventário de riscos, frequência e gravidade, situações escapadas, considerando todos os cenários não mapeados no plano de testes com impacto ao paciente.

O apoio da tecnologia na validação e na verificação do LIS

Como vimos, é preciso dosar, analisar resultados e checar se os controles estão adequados.

A tecnologia entra nesse contexto como uma aliada importante, ajudando a validar rotinas de controle interno diariamente ou, às vezes, mais de uma vez ao dia, ao fornecer informações que vão subsidiar as análises estatísticas e críticas para validar ou não o sistema analítico, bem como as hipóteses que estão sendo testadas. 

Além disso, apoia na extração dos dados fazer um relatório de resultados, bem como utilizar-se de dados históricos já armazenados no LIS para poder avaliar, por exemplo, o intervalo de referência da população que está sendo atendida, aplicando os filtros de idade, sexo, cor, entre outros.

Shift como parceira estratégica em todo processo de validação

Além da sua plataforma tecnológica 100% web, incluindo módulos que apoiam o controle de qualidade e também e a extração e visualização de relatórios, a Shift, através do seu time de assessoria, pode ajudar a tornar esse processo ainda mais eficiente, apoiando na definição e na análise de todos os critérios.

Nem sempre o time interno tem total conhecimento de como atender a um requisito ou mesmo sabe quais são os indicadores, os critérios e os parâmetros que precisam ser considerados e definidos, bem como os testes a serem realizados. Ao contar com o apoio de especialistas do time de assessoria da Shift, agrega-se conhecimento em processos da qualidade e também boas práticas de mercado e dos requisitos das entidades acreditadoras e reguladoras.


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