A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, anunciou uma atualização significativa em sua norma que estabelece os requisitos para exames de análises clínicas. Ou seja: haverá novas regras para laboratórios de análises clínicas. A resolução RDC 786/23, que é uma atualização da RDC 302/2005, aprovada pela Diretoria Colegiada (Dicol) em 3 de maio, abrange não apenas laboratórios clínicos, mas também laboratórios de anatomia patológica e outros serviços relacionados a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.

Como as regras da RDC 786/23 se diferem da anterior?

A Resolução anterior, RDC 302/2005, foi substituída pela nova norma devido ao avanço do setor de diagnósticos e dos produtos e instrumentos utilizados, que tornou evidente a defasagem regulatória. A nova resolução entrará em vigor em agosto, e os laboratórios terão 180 dias para se adequarem.

Com a RDC 786/23, as mudanças consideraram a necessidade de incorporar conceitos e procedimentos decorrentes de descobertas e avanços tecnológicos, visando à modernização das práticas laboratoriais. Além disso, a medida preserva os cuidados sanitários essenciais à qualidade e segurança dos exames de análises clínicas, alinhados aos princípios constitucionais que respaldam a atividade econômica e a inovação no país.

Objetivos da RDC 786/23

Ao longo dos últimos anos, a Anvisa promoveu audiências e consultas públicas para revisar a Resolução anterior. Durante esse período, foram desenvolvidos novos instrumentos, tecnologias, metodologias e processos que tornaram os exames de análises clínicas mais ágeis e seguros. A nova resolução traz inovações significativas para os serviços que realizam exames de análises clínicas.

Confira as novidades da nova norma:

  • A ampliação da abrangência da norma, incluindo laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia;
  • A restrição da abrangência aos serviços que realizam exames de análises clínicas em material biológico de origem humana;
  • A definição de requisitos para garantir rastreabilidade e confiabilidade dos exames;
  • A regulamentação do envio de material biológico para análise em laboratórios clínicos no exterior.

A RDC 786/23 estabelece uma categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas, estabelecendo critérios específicos para cada categoria. Isso visa promover uma regulamentação mais adequada e garantir a qualidade e segurança dos exames realizados.

Requisitos técnicos: o que muda?

Outro ponto importante da nova norma é a definição de requisitos técnicos para os equipamentos utilizados nos exames de análises clínicas, como sistemas de automação, instrumentos de medição e reagentes. Esses requisitos pretendem assegurar a precisão e confiabilidade dos resultados obtidos, proporcionando um diagnóstico clínico mais preciso.

Além disso, a resolução estabelece diretrizes para a validação de métodos analíticos, a qualificação e capacitação dos profissionais envolvidos nos processos de análises clínicas, bem como a garantia da rastreabilidade das amostras coletadas e dos resultados obtidos.

Orientações e esclarecimentos da Anvisa

Com a nova norma, a Anvisa tem em vista promover a modernização e atualização do setor de exames de análises clínicas, acompanhando os avanços tecnológicos e garantindo a segurança e qualidade dos serviços prestados. A ampliação do acesso ao diagnóstico clínico é um dos principais objetivos dessa atualização, visando beneficiar a população e contribuir para a melhoria da saúde pública no Brasil.

É importante ressaltar que os laboratórios terão um prazo de 180 dias, a partir da entrada em vigor da nova norma, em agosto, para se adequarem aos requisitos estabelecidos. Durante esse período, a Anvisa estará disponível para fornecer orientações e esclarecimentos necessários aos laboratórios e demais serviços afetados.


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